干货| IATF 16949:2016与 ISO/TS 16949：2009标准对比

IATF (International Automotive Task Force) 国际汽车工作组，是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。
在ISO9001：2000版标准结合的基础上以及ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 规范。2009年更新为：ISO/TS16949:2009.目前执行的最新标准为：IATF16949:2016。

IATF 16949:2016 FMEA相关标准对比

IATF 16949:2016 增加了对FMEA条款的要求
-  增加了过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审要求
-   特殊特性增加了包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，
-   制造过程设计输出应包括产品和制造过程的特殊特性；
-   组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。
-   组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
-   组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。
-   组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如DFMEA)（适用时）、过程风险分析(如PFMEA)和控制计划中。
-  制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。
-   管理评审的输入应包括： 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；
-   组织应有形成文件的问题解决过程，包括对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
-   组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。
-   组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容： 风险分析(例如FMEA)。

以下是ISO 9001:2015、IATF 16949:2016条款以及ISO/TS: 2019标准具体条款对照

备注：绿色字体为形成文件的信息处；蓝色字体为汽车行业的要求；红色字体为新增要求

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

a)  组织对产品安全法律法规要求的识别；

b)  向顾客通知a）项中的要求；

c)  设计FMEA 的特殊批准；

d)  产品安全相关特性的识别；

e)  产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f)  控制计划和过程FMEA 的特殊批准；

g)  反应计划（见第9.1.1.1 条）；

h)  包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i)  组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j)  产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS09001 第8.3.6 条）；

k)  整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1 条）；

1)  整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1 条）；

m)  为新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。

组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见IS0 19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。

质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：

a)  了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；

b)  了解适用的顾客特定要求；

c)  了解IS0 9001 和IATF 16949 中适用的与审核范围有关的要求；

d)  了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；

e)  了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如

PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。

在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。

内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：

f)  每年执行组织规定的最小数量的审核，并且

g)  保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：IS0 9001、IATF 16949、核心工具及

顾客特定要求）对相关要求的认知。  

组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准／规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准／规范更改导致产品设计更改时，请参见IS0 9001 第8.3.6 条的要求。当工程标准／规范更改导致产品实现过程更改时，请参见IS0 9001 第8.5.6.1 条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。

应当在收到工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准／规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。 

组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：

a)  项目管理（例如：APQP 或VDA-RGA）；

b)  产品和制造过程设计活动（如：DFM 和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；

c)  产品设计风险分析( FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；

d)  制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。

注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。 

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：

a)  将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如FMEA）、控制计划和标准的工作／操作说明

书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；

b)  为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；

c)  顾客规定的批准，如有要求；

d)  遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。 

产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：

a)  设计风险分析(FMEA)；

b)  可靠性研究结果；

c)  产品特殊特性；

d)  产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA 和FTA：

e)  产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差(GD＆T)；

f)  二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD＆T)；

g)  产品设计评审结果；

h)  服务诊断指南及修理和可服务性说明；

i)   服务件要求；

j)  运输的包装和标签要求。

注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。 

组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：

a)  规范和图纸；

b)  产品和制造过程的特殊特性；

c)  对影响特性的过程输入变量的识别；

d)  用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e)  制造过程流程图／制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；

f)  产能分析；

g)  制造过程FMEA;

h)  维护计划和说明；

i)  控制计划（见附录A）；

j)  标准作业和工作指导书；

k)  过程批准的接收准则；

l)  质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；

m)  适用时，防错识别和验证的结果；

n)  产品／制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。 

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和／或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。

组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：

a)  用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；

b)  首件／末件确认，如适用；

c)  用于顾客和组织确定的特殊特性(见附录A)控制的监视方法；

d)  顾客要求的信息，如有；

e)  规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。

组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：

f)  当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；

g)  当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA)的变更(见附录

A)；

h)  在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；

i)  以基于风险分析的设定频率。

如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：

a) 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；

b) 每日领导会议。

基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）

组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。

组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。

包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。

组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。

组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。

组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划，包括遵守规定的：

a) 测量技术；

b) 抽样计划；

c) 接收准则；

d) 计量数据实际测量值和／或试验结果的记录；

e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。

组织应保持过程变更生效日期的记录。

组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析(如DFMEA)（适用时）、过程风险分析(如PFMEA)和控制计划中。

组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。

在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。

制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。

管理评审的输入应包括：

a)  不良质量成本（内部和外部不符合成本）；

b)  过程有效性的衡量；

c)  过程效率的衡量；

d)  产品符合性；

e)  对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1 条）；

f)  顾客满意（见IS0 9001 第9.1.2 条）；

g)  对照维护目标的绩效评审；

h)  保修绩效（在适用情况下）；

i)  顾客计分卡评审（在适用情况下）；

j)  通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；

k) 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。

组织应有形成文件的问题解决过程，包括：

a) 用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；

b) 控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见IS0 9001 第8.7 条）；

c) 根本原因分析、采用的方法、分析及结果；

d) 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e) 对已实施纠正措施有效性的验证；

f) 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容：

a) 对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；

b) 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。

c) 风险分析(例如FMEA)。

注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。

来源： FMEA专业技术交流平台 / 作者： 薛海艳